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        藥典委員會第二次公示5201注射劑包裝用橡膠密封件通則

        2024-03-18 11:17

        5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則

         1 范圍

        本通則規定了注射劑包裝用橡膠密封件生產和使用時應符合的基本要求。本通則適用于注射劑包裝系統組成部分的橡膠密封件。

         2 分類

        除按藥品包裝用橡膠密封件通則(通則 5200)從基體材料、整體結構和使用前處理進行分類,注射劑裝用橡膠密封件還可從用途及形制、與制劑接觸程度和臨床使用方式進行分類。

         

        2.1 按用途及形制分類 可分為玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞、塑料輸液容器及組件用橡膠密封件、預灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件等。塑料輸液容器及組件用橡膠密封件包括塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片、塑料輸液袋組合接口用橡膠塞和墊片、塑料輸液瓶用橡膠塞等;預灌封注射器用橡膠密封件包括活塞和護帽,護帽可分為針頭護帽和錐頭護帽;筆式注射器用橡膠密封件包括活塞和墊片,其中墊片一般與鋁蓋組合使用。


        2.2 按與制劑接觸程度分類 按與制劑直接接觸時間,可分為持續接觸、臨時接觸和非接觸橡膠密封件;按與制劑直接接觸狀態,可分為注射液包裝用橡膠密封件、注射用無菌粉末(含注射用凍干制劑)包裝用橡膠密封件。

         

        2.3 按臨床使用方式分類 可分為經穿刺使用和非穿刺使用的橡膠密封件,經穿刺使用的橡膠密封件可進一步分為經輸液器單次穿刺進行靜脈滴注的橡膠密封件(以下稱輸液器穿刺橡膠密封件)和經注射針單次或多次穿刺進行藥品溶解或轉移的橡膠密封件(以下稱注射針單次或多次穿刺橡膠密封件)。

         

        3 總體要求

        注射劑包裝用橡膠密封件在生產和使用期間應符合下列規定。注射劑包裝用橡膠密封件應符合藥品包裝用橡膠密封件通則(通則 5200)總體要求項下的相關規定。免洗和免洗免滅菌的注射劑包裝用橡膠密封件應進行除熱原、滅菌(適用時)驗證。

         

        用于凍干制劑的橡膠密封件,需關注結構設計,如定位體的位置和尺寸等,不得對橡膠密封件的密封性能產生不良影響;需關注橡膠密封件的水分,必要時評價配方、工藝的可能影響,可采用適當技術評估水分含量及干燥工藝條件的有預灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件的設計需考慮手動或自動給藥功能的不同要求。

         

        4 質量控制

        注射劑包裝用橡膠密封件應進行藥品包裝用橡膠密封件通則(通則 5200)質量控制項下的相關檢查及以下檢查。

        4.1 理化性能檢查

        4.1.1 水分 用于免洗免滅菌的凍干制劑包裝用橡膠密封件,必要時進行檢查。照橡膠密封件水分測定法(通則 4221)第二法檢查,應符合企業標準或質量協議相關規定。

         

        4.1.2 表面硅油量 用于制劑質量可能會受硅油影響的直接接觸注射劑包裝用橡膠密封件,必要時進行檢查。照橡膠密封件表面硅油量測定法(通則 4222)檢查,應符合企業標準或質量協議相關規定。

        4.2 臨床使用性能檢查應根據藥品生產工藝和臨床使用實際情況,包括但不限于本通則規定的項目,進行相應檢查。如橡膠密封件臨床使用時可能同時涉及注射針和輸液器穿刺,必

        要時,照注射針穿刺橡膠密封件和輸液器穿刺橡膠密封件的要求分別進行相應檢查,均應符合相關規定。

         

        4.2.1 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞

        玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞進行以下檢查。凍干制劑包裝用橡膠塞,按照企業標準或質量協議規定的條件進行冷凍預處理后,進行以下檢查。

        4.2.1.1 穿刺落屑 用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(通則 4016)第一法檢查,落屑數不得過 20 粒。用于注射針穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(通則 4016)第二法檢查,落屑數不得過 5 粒。

        4.2.1.2 穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第一法檢查,平均穿刺力不得過 75N,且每個膠塞的穿刺力均不得過80N,穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。用于注射針穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015

        第二法檢查,穿刺力均不得過 10N。

        4.2.1.3 密封性與穿刺器保持性 用于輸液器穿刺橡膠塞。取樣品 10 個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第一法進行預處理,另取 10 個與之配套的注射劑用瓶,加水至標示容量,再加上與之配套的鋁蓋或鋁塑組合蓋,壓蓋。采用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第一法的金屬穿刺器,向穿刺標記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛 0.5kg 重物,穿刺器應保持 4 小時不被拔出,且瓶塞穿刺部位不得泄漏。

        4.2.1.4 自密封性 用于注射針多次穿刺橡膠塞,僅需在與其他配套組件組裝后進行。取樣品 10 個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第二法進行預處理,另取 10 個與之配套的注射劑用瓶,加水至標示容量,用上述橡膠塞和與之配套的緊固件進行密封。采用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則4015)第二法的注射針,向樣品不同穿刺部位垂直刺穿,每個樣品穿刺 3 次,每穿刺 10 次后更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有 0.1%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至低于常壓 27kPa,維持 30 分鐘,恢復至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內。凡規定檢查自密封性的橡膠塞,一般不再進行密封件與容器密封性檢查。

         

        4.2.1.5 密封件與容器密封性 用于注射針單次穿刺橡膠塞,僅需在與其他配套組件組裝后進行。取樣品 10 個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第二法進行預處理,另取 10 個與之配套的注射劑用瓶,加水至標示容量,用上述橡膠塞和與之配套的緊固件進行密封。將上述供試品倒置,放入含有 0.1%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至低于常壓 27kPa,維持 30 分鐘,恢復至常壓,再放置 30 分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內。如無法直接觀察,可以用適宜方法取出溶液,目測觀察,不得顯藍色。

         

        4.2.2 塑料輸液容器及組件用橡膠密封件塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片進行以下檢查,其他塑料輸液容器及組件用橡膠密封件應符合注射液用塑料容器及組件通則(通則 5301)臨床使用性能項下的相關規定應結合包裝系統特點及臨床使用方式,符合企業標準或質量協議中相關臨床使用性能項目的規定。

         

        4.2.2.1 穿刺落屑 照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(通則 4016)第三法進行檢查(塑料輸液包裝系統可作為支撐裝置。將墊片分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的水后封口,按預處理條件滅菌后進行檢查),落屑數不得過 20 粒。

         

        4.2.2.2 穿刺力 照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第三法進行檢查(塑料輸液包裝系統可作為支撐裝置。將墊片分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的水后封口,按預處理條件滅菌后進行檢查),平均穿刺力不得過 75N,且每個墊片的穿刺力均不得過 80N。

         

        4.2.2.3 密封性與穿刺器保持性 僅需在與其他配套組件組裝后進行。取樣品 10個,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的水后封口。采用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第三法的塑料穿刺器,向墊片穿刺標記部位垂直穿刺,穿刺器穿刺墊片,倒掛容器,穿刺器懸掛 0.3kg 重物,穿刺器應保持 4 小時不被拔出,且墊片穿刺部位應無泄漏。

         

        4.2.3 預灌封注射器用橡膠密封件

        僅需在與其他配套組件半組裝或組裝后進行相應檢查,應符合預灌封注射器通則(通則 5510)的相關規定。

        4.2.4 筆式注射器用橡膠密封件

        僅需在與其他配套組件半組裝或組裝后進行相應檢查,應符合筆式注射器用卡式瓶系統通則(通則 5520)的相關規定。

        4.3 其他檢查

        4.3.1 不溶性微粒 用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件,必要時進行檢查。照藥包材不溶性微粒測定法(通則 4206)檢查,應符合表中的規定。包裝系統/組合件 橡膠密封件限度(粒/ml10μm 及以上 25μm 及以上注射液用包裝系統 膠塞 30 3注射用無菌粉末用包裝系統 膠塞 60 6

         

        4.3.2 生物負載 必要時,照藥包材微生物檢測指導原則(指導原則 9653),進行生物負載檢查,應符合企業標準或質量協議的相關規定。凡規定檢查無菌的注射劑包裝用橡膠密封件,一般不再進行生物負載檢查。

        4.3.3 無菌 用于免洗免滅菌橡膠密封件。必要時,照藥包材微生物檢測指導原則(指導原則 9653)進行無菌檢查,應符合規定。

        4.3.4 細菌內毒素或熱原 用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件。必要時,照細菌內毒素檢查法應用指導原則(指導原則 9251)進行細菌內毒素檢查,應符合各藥品品種項下的相關規定;如無法明確藥品品種及其相關規定,細菌內毒素應小于 0.25EU/ml,或取供試液適量,照熱原檢查法(通則 1142)檢查,應符合規定。

         

        5 包裝與貯藏

        直接接觸橡膠密封件的包裝材料應符合藥品包裝的相關要求,免洗免滅菌橡膠密封件包裝需耐受滅菌工藝,并不對滅菌效果產生不利影響。包裝應密封完整,內外包裝整體需滿足運輸和貯藏過程的保護性能要求。免洗免滅菌橡膠密封件包裝需滿足藥品生產質量管理和便利化要求。宜保存于干燥,清潔,通風良好的室內環境。

         

        起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所聯系電話:021-50798250

        參與單位:四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)、江蘇博生醫用新材料股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢定研究院、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、江西省藥品檢驗檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、中國醫藥包裝協會

         

        下載原文:

        5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則草案(第二次公示稿).pdf


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