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        藥典委員會公示5902 固體藥用干燥劑通則

        2024-03-12 15:21

        5902 固體藥用干燥劑通則

        1.范圍

         本通則規定了固體藥用干燥劑的分類、生產要求、使用要求及產品質量控制要求。

        適用于口服固體制劑中使用的固體藥用干燥劑,其他制劑用干燥劑則可參照本通則執行。

        2 術語和定義

        干燥劑:能通過物理和/或化學作用,將相應密封包裝內的濕度降低至一定程度,并能保持一定時間的產品。

        干燥劑密封包裝:放置干燥劑的容器或包裹材料。該包裝可防止塵土異物進入,但具有一定半透性。

        3 分類

        固體藥用干燥劑按材質可分為硅膠干燥劑、分子篩干燥劑、混合型干燥劑等,其常用產品見表 1。

         

        1 干燥劑分類


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        常見的固體藥用干燥劑的密封包裝形式有袋、囊、柱、管、罐和筒等;包裝所用材料包括紙、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯及復合材料等。

         

        4 要求

        4.1 生產要求

        4.1.1 固體藥用干燥劑,應按照相關生產質量管理規范開展生產,關注生產過程中水分的控制,確保產品符合所包裝的口服固體制劑的要求。

        4.1.2 固體藥用干燥劑的配方組成與生產工藝應滿足產品性能的要求,生產工藝與配方組成應穩定,確保批內的均一性和批間的一致性。

        4.2 使用要求

        4.2.1 使用方應通過風險評估,對固體藥用干燥劑的使用性能及對藥品產生的影響進行評價,選擇和使用適宜的固體藥用干燥劑,保證藥品的質量和安全。

        4.2.2 選擇的固體藥用干燥劑與所包裝的藥品應具有良好的相容性,不得影響藥品安全性。

         

        5. 質量控制

        固體藥用干燥劑的生產方和使用方,應以保證藥品質量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的,根據生產、使用的實際情況,選擇適當的質量要求項目,按照(但不限于)本通則的規定,同時依據藥包材檢驗規則指導原則(指導原則9652),制定產品的企業標準或質量協議。

         

        干燥劑及密封包裝的外觀、抗跌落、微生物限度應進行控制,可根據生產方和使用方對產品質量的要求以及風險評估結果,符合企業標準或質量協議的規定。

         

        5.1 干燥劑

        5.1.1 吸濕率和含水率

        照固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測定法(通則 4225)測定,各類型干燥劑的吸濕率和含水率應符合企業標準或質量協議的規定。

         

        5.2 干燥劑密封包裝

        干燥劑包裝的化學安全性,應符合下列要求。

        5.2.1 溶劑殘留量(適用于有印刷的干燥劑包裝或使用膠黏劑的干燥劑包裝)取帶包裝的干燥劑適量,除去干燥劑,照藥包材溶劑殘留量測定法(通則4207)測定,溶劑殘留總量不得過 5.0 mg/m2,其中苯及苯類每個溶劑殘留量不得檢出(小于 0.01 mg/m2 時視為未檢出)。

         

        5.2.2 熒光檢查

        5.2.2.1 紙袋:取帶包裝的干燥劑 10 袋,除去干燥劑,將接觸藥物面的紙袋置于波長 365 nm 和 254 nm 紫外燈下檢查,均不得有片狀熒光。

         

        5.2.2.2 紙板:取紙板適量,總表面積為 100 cm2,將接觸藥物面置于波長 365nm 和 254 nm 紫外燈下檢查,不得有片狀熒光。


        5.2.3 溶出物試驗

        干燥劑的塑料包裝,供需雙方可參考藥品包裝用塑料容器及組件(通則 5300),按照對口服固體劑塑料瓶及組件(蓋、墊片、防潮組合蓋)和口服固體藥用塑料復合膜及袋的要求,照藥包材溶出物測定法(通則 4204)制定適宜的溶出物試驗項目及指標。

         

        起草單位:中國食品藥品檢定研究院 聯系電話:010-67095110

        參與單位:江西省藥品檢驗檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、江蘇

        新勱德醫療器械科技有限公司

         固體藥用干燥劑通則起草說明

        一、制修訂的總體思路

        根據中國藥典藥包材標準設計規劃,起草固體藥用干燥劑標準體系。

        本標準體系涉及固體藥用干燥劑通則;藥包材檢驗規則指導原則以及配套通用檢測方法。

        本通則從產品全過程質量控制和風險控制角度出發,對固體藥用干燥劑針對生產方和使用方側重點不同,明確生產要求和使用要求。將產品的共性關鍵質量控制項目收入通則,包括干燥劑及密封包裝所涉及項目。明確了項目設立的意義,為企業制定個性化的產品質量標準提供依據和參考。

        二、需重點說明的內容

        1. 干燥劑:定義來源于 GB/T 41897-2022《食品用干燥劑質量要求》。

        2. 生產要求:固體藥用干燥劑,可直接接觸藥品,所以應從生產角度出發控制質量,按照藥包材、藥品生產質量管理規范執行。

        3. 干燥劑吸濕率和含水率:針對干燥劑功能,吸濕率和含水率是需要重點關注的項目。同時,干燥劑本身并不直接接觸藥品。故本通則中,只設立了該項目。

        4. 干燥劑密封包裝:干燥劑的密封包裝,可直接接觸藥品,對應設立項目應按照藥包材生產質量管理規范執行。對于有印刷或使用了膠黏劑的包裝,需要控制由油墨或膠黏劑帶來的殘留溶劑的風險,因此設立殘留溶劑項目;對于紙包裝,需要控制熒光增白劑添加和回收紙使用的風險,因此設立熒光檢查和元素雜質項目;對于塑料包裝,可參考藥品包裝用塑料容器及組件通則,以口服制劑塑料包裝的控制要求,設定溶出物的項目。


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